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先進的醫療科技

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一、專人輔導,成立綠色通道快速審核

(一)成立專案團隊,全力輔助國內防疫所需檢驗試劑研發。
(二)建立綠色通道法規及研訂3 份性能驗證參考文件及 2 份說明文件,主動輔導國內指標性研發案,加速國內檢驗試劑研發上市。目前已有 60 餘件國產檢驗試劑產品上市

二、扶植國產檢測試劑研發有成

(一)積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證,並加速審查(平均辦理天數約7個工作天) 。
(二)目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市,從採檢到結果出爐為85分鐘,敏感度與特異性皆逾95%,已可專案製造。製備與供應新型冠狀病毒國家標準品及呼吸道病毒套組並取得「2020年度SNQ國家品質標章」認證,提供國內業者及學研單位共398支標準品進行產品效能評估,成功協助國內7個機構研發之COVID-19核酸試劑產品取得專案製造核准。

三、設置COVID-19的技術支援平臺,加速疫苗、藥物及快篩試劑開發:

(一)建立第一線檢體申請及運用機制,整合國內生物安全三級實驗室之專業能量,提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗。
(二)透過台灣新型嚴重特殊傳染性肺炎研究網及資料庫計畫及「國家級人體生物資料庫整合平台」,收集嚴重特殊傳染性肺炎病人相關檢體及臨床資料,進行加值分析,提供產、學、研醫界申請使用,加速整體防疫研究。
(三)建立並公開「新冠病毒抗體中和力價檢驗方法」及「新冠病毒疫苗免疫原性檢驗方法」,加速國內新冠肺炎疫苗之開發與效價測定。同步製備「新冠病毒抗體國家標準品」,供作國產新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗受試者血清免疫原性評估測試之對照標準,有效縮短國產疫苗開發時程。

四、集結資源及尖端技術,投入快篩、藥物及疫苗研發

(一)快篩:

  1. 利用在SARS疫情期間所篩選出的單株抗體開發快篩試劑,約15分鐘可完成檢測,已著手技術移轉國內廠商之程序。
  2. 合成具特異性之單株抗體作為快篩試劑之材料,約15分鐘可取得結果。
  3. 研發「迷你版」隨身PCR,約60分鐘可取得結果,極有潛力成為世界首個商品化之「手持核酸分子快篩系統」。

(二)藥物:

  1. 及早投入藥物合成演練,於14天內完成瑞德西韋之合成演練。
  2. 積極運用AI選藥進行老藥新用策略,搭配新化合物的搜尋,加速發展治療藥物。
  3. 接續完成法匹拉韋的合成演練,及進行奎寧之臨床試驗。
  4. 食藥署分別於109年6月2日、111年1月13日及111年1月17日依藥事法第48-2條,核准COVID-19藥品Remdesivir、Molnupiravir及Paxlovid專案輸入。

(三)疫苗:

  1. 運用4種技術平台進行開發,包含胜肽疫苗、DNA疫苗、重組疫苗、次單位疫苗,可望於2020年底進入臨床試驗。
  2. 研發可模仿冠狀病毒的「奈米疫苗」,刻進行動物試驗,另也利用VLP與病毒載體製備出候選疫苗,將進行小鼠免疫實驗。
  3. 中央流行疫情指揮中心宣布建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」。本平台是因應新冠肺炎防疫所需,供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記,加速疫苗臨床試驗進行,以支持國內新冠肺炎(COVID-19)疫苗研發。
  4. 食藥署分別於110年2月20日、110年4月22日、110年7月30日及110年8月3日依藥事法第48-2條,核准AstraZeneca疫苗、Moderna疫苗、高端疫苗及Pfizer-BioNTech疫苗專案輸入及製造。
  5. 截至111年5月18日食藥署已完成阿斯特捷利康公司COVID-19疫苗共46批/16,022,750劑、Moderna公司COVID-19疫苗共26批/19,177,300劑、BioNTech公司COVID-19疫苗共19批/17,832,324劑與高端公司COVID-19疫苗共45批/5,664,743劑之檢驗並放行封緘。
  6. 有關COVID-19疫苗封緘檢驗資訊,請至衛生福利部食品藥物管理署官網>業務專區>研究檢驗> COVID-19疫苗封緘概況(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114) 即時查詢相關訊息。

(衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心;照片來源:總統府)

(醫藥防疫科技研發;照片來源:行政院)

(與英國製藥廠交流預防醫學策略;照片來源:國衛院)

  • 發布日期:109-05-14
  • 更新日期:111-05-31
  • 發布單位:食品藥物管理署
  • 點閱次數:0
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