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先進的醫療科技

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一、專人輔導,成立綠色通道快速審核

(一)成立專案團隊,全力輔助國內防疫所需檢驗試劑研發。
(二)建立綠色通道法規及研訂3 份性能驗證參考文件及 2 份說明文件,主動輔導國內指標性研發案,加速國內檢驗試劑研發上市。目前已有 40 餘件國產檢驗試劑產品上市

二、扶植國產檢測試劑研發有成

(一)積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證,並加速審查(平均辦理天數約7個工作天) 。
(二)目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市,從採檢到結果出爐為85分鐘,敏感度與特異性皆逾95%,已可專案製造。

三、設置COVID-19的技術支援平臺,加速疫苗、藥物及快篩試劑開發:

(一)建立第一線檢體申請及運用機制,整合國內生物安全三級實驗室之專業能量,提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗。
(二)透過台灣新型嚴重特殊傳染性肺炎研究網及資料庫計畫及「國家級人體生物資料庫整合平台」,收集嚴重特殊傳染性肺炎病人相關檢體及臨床資料,進行加值分析,提供產、學、研醫界申請使用,加速整體防疫研究。

四、集結資源及尖端技術,投入快篩、藥物及疫苗研發

(一)快篩:

  1. 利用在SARS疫情期間所篩選出的單株抗體開發快篩試劑,約15分鐘可完成檢測,已著手技術移轉國內廠商之程序。
  2. 合成具特異性之單株抗體作為快篩試劑之材料,約15分鐘可取得結果。
  3. 研發「迷你版」隨身PCR,約60分鐘可取得結果,極有潛力成為世界首個商品化之「手持核酸分子快篩系統」。

(二)藥物:

  1. 及早投入藥物合成演練,於14天內完成瑞德西韋之合成演練。
  2. 積極運用AI選藥進行老藥新用策略,搭配新化合物的搜尋,加速發展治療藥物。
  3. 接續完成法匹拉韋的合成演練,及進行奎寧之臨床試驗。

(三)疫苗:

  1. 運用4種技術平台進行開發,包含胜肽疫苗、DNA疫苗、重組疫苗、次單位疫苗,可望於2020年底進入臨床試驗。
  2. 研發可模仿冠狀病毒的「奈米疫苗」,刻進行動物試驗,另也利用VLP與病毒載體製備出候選疫苗,將進行小鼠免疫實驗。
  3. 中央流行疫情指揮中心宣布建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」。本平台是因應新冠肺炎防疫所需,供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記,加速疫苗臨床試驗進行,以支持國內新冠肺炎(COVID-19)疫苗研發。
  4. 食藥署分別於110年2月20日、110年4月22日依藥事法第48-2條,核准AZ疫苗及Moderna疫苗專案輸入。
  5. 中央流行疫情指揮中心110年3月17日表示,食藥署已於當日傍晚完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司自韓國輸入首批COVID-19疫苗、計11萬6,500劑之審查與檢驗並核發封緘證明書,並已於110年3月18日赴倉儲查訖封緘放行。
  6. 食藥署已於110年6月7日下午完成首次輸入Moderna公司COVID-19疫苗共二批、計148,800劑(批號3002544:13,800劑及批號3002615:135,000劑)之審查與檢驗並核發封緘證明書,並於同日傍晚赴倉儲查訖封緘放行。
  7. 有關COVID-19疫苗封緘檢驗資訊,請至衛生福利部食品藥物管理署官網>業務專區>研究檢驗> COVID-19疫苗封緘概況(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114) 即時查詢相關訊息。

(衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心;照片來源:總統府)

 

(醫藥防疫科技研發;照片來源:行政院)

(與英國製藥廠交流預防醫學策略;照片來源:國衛院)

  • 發布日期:109-05-14
  • 更新日期:110-06-18
  • 發布單位:食品藥物管理署
  • 點閱次數:0
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