一、專人輔導，成立綠色通道快速審核：

（一）成立專案團隊，全力輔助國內防疫所需檢驗試劑研發。
（二）建立綠色通道法規及研訂3 份性能驗證參考文件及 2 份說明文件，主動輔導國內指標性研發案，加速國內檢驗試劑研發上市。目前已有 70 餘件國產檢驗試劑產品上市。

二、扶植國產檢測試劑研發有成：

（一）積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證，並加速審查(平均辦理天數約7個工作天) 。
（二）目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市，從採檢到結果出爐為85分鐘，敏感度與特異性皆逾95％，已可專案製造。製備與供應新型冠狀病毒國家標準品及呼吸道病毒套組並取得「2020年度SNQ國家品質標章」認證，提供國內業者及學研單位共464支標準品進行產品效能評估，成功協助國內7個機構研發之COVID-19核酸試劑產品取得專案製造核准。

三、設置COVID-19的技術支援平臺，加速疫苗、藥物及快篩試劑開發：

（一）建立第一線檢體申請及運用機制，整合國內生物安全三級實驗室之專業能量，提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗。
（二）透過台灣新型嚴重特殊傳染性肺炎研究網及資料庫計畫及「國家級人體生物資料庫整合平台」，收集嚴重特殊傳染性肺炎病人相關檢體及臨床資料，進行加值分析，提供產、學、研醫界申請使用，加速整體防疫研究。
（三）建立並公開「新冠病毒抗體中和力價檢驗方法」及「新冠病毒疫苗免疫原性檢驗方法」，加速國內新冠肺炎疫苗之開發與效價測定。同步製備「新冠病毒抗體國家標準品」，供作國產新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗受試者血清免疫原性評估測試之對照標準，有效縮短國產疫苗開發時程。

四、集結資源及尖端技術，投入快篩、藥物及疫苗研發：

（一）快篩：

1. 利用在SARS疫情期間所篩選出的單株抗體開發快篩試劑，約15分鐘可完成檢測，已技術移轉國內廠商並取得TFDA的專案製造許可。
2. 合成具特異性之單株抗體作為快篩試劑之材料，約15分鐘可取得結果，已技術移轉國內廠商並取得TFDA的專案製造許可。另外，透過運用合成抗體庫群基於抗體資訊和人工智能計算機學習計算設計，以及運用噬菌體表達多種合成人源抗體庫集成之優勢核心為基礎，研發各種疾病的抗體藥物及抗體檢測試劑，提升抗體開發、研究與生產的效率，發展具有國際競爭優勢的抗體藥物及檢測試劑。
3. 研發「迷你版」隨身PCR，iPMx分子快速檢驗系統，約60分鐘可取得結果，在國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（Quality Control for Molecular Diagnostics；QCMD）舉辦COVID-19檢測能力測試中，檢測結果全數正確，具國際水準，已取得TFDA的專案製造許可及日本厚生勞動省的販賣製造許可外，並取得CE-IVD。

（二）藥物：

1. 為滿足特殊流行疫情需求，迅速演練合成藥物(在14天內完成瑞德西韋)，確保生產效率和品質，並加強藥物生產和供應鏈的穩定性。
2. 運用人工智能技術積極探索新的藥物開發策略，提高藥物研發效率和安全性，尋找新的治療靶點和藥物組合，推動老藥新用策略之發展。
3. 接續完成法匹拉韋的合成演練，及進行奎寧之臨床試驗。
4. 食藥署分別於109年6月2日、111年1月13日、111年1月17日及111年8月22日依藥事法第48-2條，核准COVID-19藥品Remdesivir、Molnupiravir、Paxlovid及Evusheld專案輸入。

（三）疫苗：

1. 運用4種技術平台進行開發，包含胜肽疫苗、DNA疫苗、重組疫苗、次單位疫苗，最終選定DNA疫苗作為新冠病毒疫苗開發主軸，目前進行新藥臨床試驗（IND）申請中。另也開始建置mRNA技術平台，未來將可運用於疫苗開發。
2. 研發新冠肺炎奈米疫苗，小鼠免疫試驗證實具有極強的廣效保護力，並正與美國德州州立大學醫學分部進行國際合作新冠肺炎病毒株之動物實驗研究。利用VLP與病毒載體製備出候選疫苗，將進行小鼠免疫實驗。另也研發廣效新冠肺炎RNA疫苗，該技術已技術移轉國內廠商。
3. 中央流行疫情指揮中心宣布建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」。本平台是因應新冠肺炎防疫所需，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記，加速疫苗臨床試驗進行，以支持國內新冠肺炎(COVID-19)疫苗研發。在試驗招募完成後，本署亦於110年6月7日完成意向登記平台紙本及電子資料銷毀作業。
4. 食藥署分別於110年2月20日、110年4月22日、110年7月30日、110年8月3日、111年6月22日、111年9月2日及111年10月26日依藥事法第48-2條，核准AstraZeneca疫苗、Moderna疫苗、高端疫苗、Pfizer-BioNTech疫苗、Novavax疫苗、Moderna雙價疫苗(原病毒株/omicron BA.1及Moderna雙價疫苗(原病毒株/BA.4/5)專案輸入及製造。
5. 截至112年4月27日食藥署已完成阿斯特捷利康公司COVID-19疫苗共46批/16,022,750劑、Moderna公司COVID-19疫苗共44批/29,820,850劑、BioNTech公司COVID-19疫苗共26批/22,857,486劑、Novavax公司COVID-19疫苗共3批/1,306,200劑與高端公司COVID-19疫苗共45批/5,664,743劑之檢驗並放行封緘。
6. 有關COVID-19疫苗封緘檢驗資訊，請至衛生福利部食品藥物管理署官網>業務專區>研究檢驗> COVID-19疫苗封緘概況即時查詢相關訊息。

   
(衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心；照片來源：總統府)

(醫藥防疫科技研發；照片來源：行政院)

(與英國製藥廠交流預防醫學策略；照片來源：國衛院)